ANARME suspende comercialização e ordena recolha do medicamento Metildopa em Moçambique

A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento (ANARME) determinou a suspensão imediata da comercialização e a retirada de todo o território moçambicano de diversos lotes do medicamento Metildopa 250mg comprimidos, fabricado pela empresa Remedica Ltd, sediada em Chipre.

A medida preventiva foi adoptada após ser constatado que múltiplos lotes do produto apresentam alterações nas suas características organolépticas, especificamente a presença de manchas pretas na superfície dos comprimidos. Devido a estas anomalias, os lotes afectados não cumprem as especificações estabelecidas na monografia da Farmacopeia Britânica (BP) 2026.

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O alerta do organismo regulador abrange especificamente os comprimidos revestidos dos lotes 117452, 117448, 117449, 117890 e 117447. A importação e distribuição destas unidades no país estiveram a cargo da UNICEF, em coordenação com a Central de Medicamentos e Artigos Médicos (CMAM).

Em face desta situação, todas as entidades que disponham dos lotes sob alerta estão proibidas de os vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à respectiva devolução às unidades fornecedoras. Aos profissionais de saúde é recomendado que garantam, com a máxima celeridade, a substituição da medicação dos pacientes por lotes seguros, enquanto a UNICEF e a CMAM iniciam o processo de recolha a nível nacional.

A ANARME apela à população para que, caso encontre produtos pertencentes aos lotes referidos, não os utilize e contacte de imediato o Centro de Informação de Medicamento através do telefone +258823062943 ou do correio electrónico farmacovigilancia.anarme@anarme.gov.mz.